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广东省药品监督管理局2019年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期:2019年7月1日

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020180723

深圳市婕妤达电子有限公司

耳内式助听器

整改后通过

00A22000020180722

深圳市婕妤达电子有限公司

耳背式助听器

整改后通过

00A22000020190130

广州友沃医疗用品有限公司

一次性使用压力延长管

整改后通过

00A22000020180809

深圳华腾医用工程设备有限公司

深圳华腾医用工程设备有限公司

未通过

00A22000020180808

深圳华腾医用工程设备有限公司

医用中心供氧系统

未通过

00A22000020190016

广州阳普医疗科技股份有限公司

全自动荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190014

广州阳普医疗科技股份有限公司

肌酸激酶同工酶测定试剂(干式免疫荧光定量法)

整改后通过

00A22000020190215

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190216

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190217

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190218

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚底物法)

整改后通过

00A22000020190219

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

碘(I)测定试剂盒(比色法)

整改后通过

00A22000020190220

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

单?#36153;?#21270;酶(MAO)测定试剂盒(速率法)

整改后通过

00A22000020190221

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190222

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190223

广州?#21697;?#29983;物技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白ASAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190248

广东先来医疗器械有限公司

一次性使用体腔引流?#26412;?#22871;装

整改后通过

00A22000020190249

广州市华奕电子科技有限公司

云电子胶片及报告系统软件

整改后通过

00A22000020190268

广东希格生物科技有限公司

分枝?#21496;?#22521;养添加剂试剂盒

整改后通过

00A22000020190224

深圳市凯沃尔电子有限公司

心电人工智能分析软件

整改后通过

00A22000020190235

深圳?#36164;?#29983;物医疗有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020190186

佛山市凯莉医疗科技有限公司

冷光美白仪

整改后通过

00A22000020190236

深圳市安帝宝科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)

整改后通过

00A22000020190237

深圳市安帝宝科技有限公司

1;5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)

整改后通过

00A22000020190275

深圳市金准生物医学工程有限公司

干式荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190277

广州耐确医疗器械有限责任公司

细胞图像分析系统

整改后通过

00A22000020190348

广州万孚生物技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190246

深圳博脑医疗科技有限公司

AccuBrain精准脑影像分析软件

整改后通过

00A22000020190264

广州凯普医药科技有限公司

CYP2C9VKORC1CYP4F2基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

整改后通过

00A22000020190267

惠州市利海医疗器械有限公司

耳廓矫正器

整改后通过

00A22000020190271

深圳市斯尔顿科技有限公司

非接触式眼压计

整改后通过

00A22000020190254

深圳市斯尔顿科技有限公司

眼科裂隙?#33889;?#24494;镜

整改后通过

00A22000020190338

深圳瑞光康泰科技有限公司

脉搏波血压计

整改后通过

00A22000020190255

广州溢美医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020190256

广州安必平医药科技股份有限公司

ERBB2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

整改后通过

00A22000020190257

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

脂蛋白(a[Lpa]质控品

整改后通过

00A22000020190263

广东立诊得生物科技有限公司

β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190202

广州瑞泰生物科技有限公司

生物羊膜

整改后通过

00A22000020190150

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020190096

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

?#36136;?#36229;声探头(7LT47LT4P7LT4s

整改后通过

00A22000020190098

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

经食管超声探头(P7-3TsP7-3TEP7-3TUP8-3TEE

整改后通过

00A22000020190099

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

?#36136;?#36229;声探头(L16-4HsL16-4HEL16-4HU)

整改后通过

00A22000020190092

珠海市银科医学工程股份有限公司

自动?#21451;?#31995;统

整改后通过

00A22000020190123

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020190278

广东毅达医疗科技股份有限公司

呼吸机消毒宝

整改后通过

00A22000020190351

米度医疗科技(中山)有限公司

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190287

广州贝?#24405;?#22240;生物科技有限公司

水胶体敷料

减免现场

00A22000020190269

深圳市美好创亿医疗科技有限公司

一次性使用无菌硅胶单腔喉罩

整改后通过

00A22000020190354

广州万孚生物技术股份有限公司

皮质醇(Cortisol)测定试剂(荧光免疫层析法)

减免现场

00A22000020190356

广州万孚生物技术股份有限公司

白介素-6IL-6)测定试剂(荧光免疫层析法)

减免现场

00A22000020190364

广州万孚生物技术股份有限公司

泌乳素(PRL)测定试剂(荧光免疫层析法)

减免现场

00A22000020190288

深圳市宇诺生物技术有限公司

醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190289

深圳市宇诺生物技术有限公司

25-?#33108;?#32500;生素DVitamin D Total)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190290

深圳市宇诺生物技术有限公司

总人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190291

深圳市宇诺生物技术有限公司

骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190292

珠海美华医疗科技有限公司

细菌浊度计

整改后通过

00A22000020190293

深圳市宇诺生物技术有限公司

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190296

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

肠内营养泵

整改后通过

00A22000020190297

佛山市嘉诺医疗器材科技有限公司

手动轮椅

整改后通过

00A22000020190184

深圳市同盛医疗设备有限公司

粪便检验仪

未通过

00A22000020190269

深圳市美好创亿医疗科技有限公司

一次性使用无菌硅胶单腔喉罩

整改后通过

00A22000020190270

深圳市美好创亿医疗科技有限公司

一次性使用双腔支气管插管

整改后通过

00A22000020190256

广州安必平医药科技股份有限公司

ERBB2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

整改后通过

 

 

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