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[全国] 国家药监局关于批准注册100个医疗器械产品公告

2019年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品12个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年8月批准注册医...

2019年9月26日
[全国] 国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告

国家药品监督管理局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展了核查,有证据表明,深圳莱福百泰医疗科技有限公司(统一社会信用代码:91440300MA5EPDN90T,法定代表人?#33322;?#29814;)购买其他公司产品,更换标签后...

2019年9月19日
[全国] 国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年7...

2019年9月6日
[全国] 国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销ALLERGAN以下1个产品的医疗器械注册证书:组织扩张器,注册证号:国械注进20153463161。特此公告。 国家药监局2019年9月3日

2019年9月6日
[全国] 国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则...

2019年9月5日
[全国] 国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告

照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销苏州莱士输血器材有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书:一、苏州莱士输血器材有限公司的1个产品:微电脑电动注药泵配用液袋,注册证号:国食药监...

2019年9月5日
[全国] 国家药监局关于批准注册159个医疗器械产品的公告(2019年6月)(2019年 第61号)

2019年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个。其中,境内第三类医疗器械产品106个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年6...

2019年8月2日
[全国] 国家药监局关于批准注册158个医疗器械产品的公告

2019年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品158个。其中,境内第三类医疗器械产品91个,进口第三类医疗器械产品38个,进口第二类医疗器械产品28个,港澳台1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年5月...

2019年7月5日
[全国] 国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)以下1个产品的医疗器械注册证书:缝合用夹线器械,注册证号:国械注进20152014187。特此公告。  国家药...

2019年7月4日
[广东省] 广东省药品监督管理局2019年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号企业名称产品名称核查结论00A22000020180723深圳市婕妤达电子有限公司耳内式助听器整改后通过00A22000020180722深圳市婕妤达电子有限公司耳背式助听器整改后通过00A22000020190130广州友沃医疗用品有限公司一次...

2019年7月1日
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